江西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《江西省藥品現(xiàn)代化物流政策優(yōu)化調(diào)整細則》的通知

嚴重缺陷

主要缺陷

一般缺陷

無拆零業(yè)務

1

0

1

**0602、0612、0613

只經(jīng)營中藥飲片、中藥材

3

14

4

**0405、*0413、*0416、*0421、*0422、0517、0518、**0602、*0610、*0616、**0619、0620、0621、*0622、*0623、*0624、*0704、*0707、*0907、*0908、*0911

只經(jīng)營生物制品

1

6

5

*0410、0411、0412、*0413、*0421、0517、0518、*0616、*0617、0618、**0619、*0911

不經(jīng)營中藥材

0

2

3

*0410、0411、0412、*0617、0618

不經(jīng)營中藥飲片

0

2

1

*0410、0411、*0617

不從事疫苗配送

1

1

1

*0413、0517、**0619、

不經(jīng)營冷藏、冷凍藥品

0

8

2

*0422、0620、0621、*0622、*0623、*0624、*0704、*0707、*0907、*0908

不經(jīng)營特殊管理藥品

0

3

1

*0421、0518、*0616、*0911

1

**0101

企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，采用信息化手段對物流、經(jīng)營活動全面管理，實現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實、準確、完整，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。確保物流、經(jīng)營全過程藥品質(zhì)量與安全。

1.查看企業(yè)是否按國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng),建立的追溯體系是否落實企業(yè)主體責任,是否滿足藥品追溯數(shù)據(jù)原始、真實的要求。

2.藥品追溯體系是否能對所經(jīng)營品種購銷渠道進行有效控制，購進藥品來源、銷售藥品去向是否清晰，物流、票據(jù)流、資金流是否一致。

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2

**0102

藥品經(jīng)營企業(yè)應當依法經(jīng)營。

1.查看是否存在違反《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)的經(jīng)營行為。

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**0103

藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

1.查看企業(yè)是否偽造資質(zhì)證明文件。

2.計算機系統(tǒng)經(jīng)營數(shù)據(jù)、溫濕度監(jiān)測運營、票據(jù)（憑證）記錄是否真實。

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4

*0201

企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，建立與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應的質(zhì)量管理體系。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件建立、組織機構設置、人員資質(zhì)及培訓、設施、設備配置、計算機系統(tǒng)功能等，判斷企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系。

2.檢查各個質(zhì)量活動的順序和相互作用，判斷企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系是否與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應。

3.現(xiàn)場提問了解企業(yè)各級人員對企業(yè)管理體系的認知程度：

（1）質(zhì)量管理體系是否全覆蓋。

（2）對組成質(zhì)量管理活動過程的識別，是否存在明顯的缺失或不合理。

（3）計算機管理系統(tǒng)是否與經(jīng)營管理相匹配。

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0202

企業(yè)應當確定質(zhì)量方針。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，是否制定了企業(yè)的質(zhì)量方針,質(zhì)量方針的簽發(fā)人應當是企業(yè)負責人，并以企業(yè)正式文件發(fā)布。

2.現(xiàn)場提問企業(yè)負責人，確認其是否能夠完整解釋質(zhì)量方針內(nèi)容,包括方針表述、作用、貫徹實施、監(jiān)督落實等。

3.現(xiàn)場提問相關人員,確認是否全部能夠?qū)|(zhì)量方針進行正確表述。

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0203

企業(yè)應當制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理文件中的管理制度對質(zhì)量管理體系文件制定的原則是否依據(jù)有關法律法規(guī)及《規(guī)范》。

2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實按照《規(guī)范》“第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件”要求建立的各項文件。

3.現(xiàn)場提問企業(yè)負責人,確認其是否能夠正確表述企業(yè)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進、質(zhì)量風險管理等活動符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的措施和方法。

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*0204

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

1.檢查企業(yè)是否有質(zhì)量目標和要求，是否有制定的相關記錄。

2.檢查企業(yè)質(zhì)量方針是否具備以下內(nèi)容：符合法律法規(guī)和政策的規(guī)定；質(zhì)量有效保證的相關承諾；體現(xiàn)公司發(fā)展的戰(zhàn)略、預期；滿足客戶的需求和期望的要求。

3.核實企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和要求的內(nèi)容是否全面，涵蓋藥品經(jīng)營活動的全過程，是否具備可操作性和可檢查性。

4.詢問企業(yè)負責人及相關人員是否了解企業(yè)質(zhì)量方針，相關人員對質(zhì)量目標是否清楚，對涉及本部門、本崗位的質(zhì)量要求是否清楚。

5.檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量要求的培訓，檢查評價記錄，查看是否完整、真實。

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*0205

企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應,包括組織機構、人員、設施、設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否完整，是否符合法律法規(guī)和政策等規(guī)定。

2.現(xiàn)場檢查機構、人員、庫房、設施、設備等是否與企業(yè)規(guī)模相適應；檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系是否與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營范圍及規(guī)模相適應；檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)有關功能是否全面，是否符合《規(guī)范》的規(guī)定，是否符合企業(yè)管理實際。

3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度文件、規(guī)程等內(nèi)容是否完整，是否符合相關法律法規(guī)的規(guī)定，相關記錄是否完整真實。

4.檢查企業(yè)是否根據(jù)申報經(jīng)營范圍建立了管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。例如特殊管理藥品、疫苗配送、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑、終止妊娠藥品等管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。

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*0206

企業(yè)應當全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應的質(zhì)量責任。

1.檢查企業(yè)各部門、崗位職責中是否有明確的質(zhì)量職責，是否形成文件，并與企業(yè)實際相符。抽查負責人及關鍵崗位人員的崗位職責中規(guī)定的質(zhì)量職責和權限內(nèi)容。

2.抽查相關人員，確認其是否了解所在部門和崗位的職責。

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*0207

企業(yè)應當定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。

1.檢查企業(yè)是否成立質(zhì)量管理體系內(nèi)審領導小組，并以文件形式下發(fā)。

2.檢查企業(yè)是否按文件要求定期開展了內(nèi)審。

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*0208

企業(yè)應當在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

1.檢查企業(yè)是否在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生變化時開展內(nèi)審，包括申請許可證內(nèi)審、換證內(nèi)審及變更關鍵崗位人員、增減倉庫、增減經(jīng)營范圍、變更經(jīng)營地址、變更倉庫地址等內(nèi)審。

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*0209

企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

1.檢查企業(yè)是否依據(jù)分析結(jié)論制定了相應的質(zhì)量管理體系改進措施。

2.企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)、《規(guī)范》進行內(nèi)審，質(zhì)量管理體系內(nèi)審時計算機系統(tǒng)發(fā)生了變化，是否對計算系統(tǒng)進行了升級，完善了系統(tǒng)功能。

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0210

企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。

1.檢查企業(yè)是否成立質(zhì)量管理領導小組，并以文件形式下發(fā)。

2.檢查企業(yè)是否按質(zhì)量管理體系文件要求開展藥品流通過程中的質(zhì)量風險評估。

3.檢查企業(yè)是否查找出風險點，對查找的風險點是否采取了控制措施。

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0211

企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進行實地考察。

1.檢查企業(yè)是否對藥品供貨單位質(zhì)量管理體系進行了評價，評價結(jié)論是否合格。

2.檢查企業(yè)是否對購貨單位的質(zhì)量管理體系進行了評價，評價結(jié)論是否合格。

3.必要時是否進行了實地考察。

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*0301

企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位。

1.檢查企業(yè)組織機構圖，部門設置、部門名稱、管理層級、負責人員的姓名與企業(yè)實際是否相符。

2.對照企業(yè)組織機構圖、員工花名冊，查看設置的機構或崗位的員工數(shù)是否合理，是否與經(jīng)營規(guī)模相適應。

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*0302

企業(yè)應當明確規(guī)定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。

1.質(zhì)量管理人員應當包括企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人及質(zhì)量管理人員、藥品驗收人員、藥品養(yǎng)護人員。部門及崗位職責應當包括：

（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責；

（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責；

（3）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、物流、信息管理等崗位職責；

（4）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

對照應當設置的崗位及企業(yè)組織機構或崗位設置文件,逐一核對每一部門及崗位是否規(guī)定了職責和權限,是否出現(xiàn)組織機構或崗位設立情況與《規(guī)范》明確的部門及崗位職責要求不相對應的情況。

2.對照企業(yè)員工花名冊、經(jīng)營和質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)相關文件記錄(如采購、銷售、驗收、質(zhì)量管理審核、質(zhì)量問題處理等記錄),分別抽查各崗位人員1-2名,核實是否與企業(yè)員工花名冊相符。

3.現(xiàn)場提問相應機構負責人及相應崗位工作人員，回答是否與組織機構或崗位職責等文件的規(guī)定相符。

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*0303

企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。

1.核實企業(yè)負責人身份的真實性,核對其身份證明文件。

2.檢查相應文件是否規(guī)定企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，企業(yè)負責人職責是否涵蓋本檢查項目的要求。

3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否規(guī)定企業(yè)負責人應當賦予質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員相應職責和權力。

4.現(xiàn)場提問企業(yè)負責人，確認其是否清楚企業(yè)的質(zhì)量目標和方針，是否具有關于質(zhì)量風險的認識。對照企業(yè)負責人職責,檢查相關管理文件(包括人員任免、財務審批、文件簽發(fā)等)并提問,核實企業(yè)負責人是否真實負責企業(yè)日常管理工作,判斷是否存在虛假掛名情況。

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*0304

企業(yè)質(zhì)量負責人應當由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。

1.核實企業(yè)質(zhì)量負責人身份的真實性,核對其身份證明文件。

2.查看企業(yè)組織機構圖，確認質(zhì)量負責人是否由企業(yè)高層管理人員擔任。確認是否由專人承擔，是否存在兼職或不在崗情況。

3.對照企業(yè)質(zhì)量負責人職責,檢查相應管理文件(包括質(zhì)量管理體系文件審批、內(nèi)審報告、驗證報告、質(zhì)量風險評估報告、首營企業(yè)和首營品種審批等)并提問，核實企業(yè)質(zhì)量負責人是否真實全面負責企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作,判斷是否存在虛假掛名情況。

4.檢查企業(yè)崗位職責文件中是否明確質(zhì)量負責人的獨立履職和裁決權。

5.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)質(zhì)量負責人的操作權限,核實在計算機系統(tǒng)中是否能獨立行使相關職責。

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*0305

企業(yè)應當設立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。

1.檢查企業(yè)組織機構圖，檢查其是否設立質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門是否為專職管理部門。質(zhì)量管理部門不得歸屬于其他任何部門，且在組織結(jié)構中其層級不得低于其他任何部門。

2.對照企業(yè)花名冊核實企業(yè)質(zhì)量管理部門人員配備是否與經(jīng)營規(guī)模相適應。

3.對照崗位職責和制度，現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門工作人員的工作內(nèi)容，判斷能否能有效開展工作。

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*0306

企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。

1.檢查企業(yè)職責文件，是否規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門和人員履行。

2.檢查企業(yè)組織機構圖和質(zhì)量管理部門職責，確定質(zhì)量管理部門的職責是否由質(zhì)量管理部門履行。

3.查看質(zhì)量管理部門員工花名冊，核實與實際是否相符。

4.查看計算機系統(tǒng)權限，質(zhì)量管理部門權限是否存在由其他部門履行情況。

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0307

質(zhì)量管理部門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。

1.檢查企業(yè)職責文件，是否規(guī)定相應內(nèi)容。

查看相關記錄，是否有質(zhì)量管理部門相關履職內(nèi)容。

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0308

質(zhì)量管理部門應當組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

1.檢查企業(yè)現(xiàn)行有效的質(zhì)量管理體系文件，其組織制訂部門是否為質(zhì)量管理部門，文件草擬、審核、簽發(fā)是否符合要求。

2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的完整性。

3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件是否分發(fā)到各相應部門、各崗位，是否為現(xiàn)行有效的文件版本。

4.現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理部門人員以及相應履行質(zhì)量管理崗位人員，明確其是否清楚文件體系的內(nèi)容。

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0309

企業(yè)應制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，是否制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求的各項管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。

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*0310

質(zhì)量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。

1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應內(nèi)容。

2.通過提問確認相應崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應職責及操作規(guī)程。

3.查看相關記錄，是否與企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求一致。

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0311

質(zhì)量管理部門應當負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。

1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應內(nèi)容。

2.通過提問確認相應崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應職責及操作規(guī)程。

3.檢查企業(yè)是否建立藥品質(zhì)量檔案。

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*0312

質(zhì)量管理部門應當負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應內(nèi)容。

2.通過提問確認相應崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應職責及操作規(guī)程。

3.查看相關記錄，確認質(zhì)量管理部門是否按要求履職。

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*0313

質(zhì)量管理部門應當負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應內(nèi)容。

2.通過提問確認相應崗位人員是否清楚企業(yè)文件規(guī)定的相應職責及操作規(guī)程。

3.查看企業(yè)不合格藥品處理是否符合文件要求。

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0314

質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。

1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應內(nèi)容。

2.詢問質(zhì)量管理部門人員對質(zhì)量投訴、質(zhì)量事故的調(diào)查如何開展，如何報告，確認其是否能有效履行相應職責。

3.檢查企業(yè)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故調(diào)查處理報告是否符合文件要求。

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0315

質(zhì)量管理部門應當負責假劣藥品的報告。

1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應內(nèi)容。

2.詢問質(zhì)量管理部門相應崗位人員假劣藥品的報告程序，確認其是否能有效履行相應職責。

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0316

質(zhì)量管理部門應當負責藥品質(zhì)量查詢。

1.檢查企業(yè)文件是否規(guī)定相應內(nèi)容。

2.詢問質(zhì)量管理部門相應崗位人員質(zhì)量查詢工作的流程及要求，確認其是否能有效履行相應職責。

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*0317

質(zhì)量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責文件，確認職責文件是否涵蓋以下職責：

（1）負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；

（2）負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；

（3）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；

（4）負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；

（5）負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。

（6）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關問題。

2.詢問質(zhì)量管理部門相應崗位人員計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制工作的職責規(guī)定及操作規(guī)程，確認是否符合相應要求。

3.查看企業(yè)計算機系統(tǒng)各崗位權限是否與權限審核表一致，是否符合各崗位實際，質(zhì)量部門是否定期跟蹤檢查。

4.現(xiàn)場模擬計算機系統(tǒng)操作，基礎數(shù)據(jù)審核、經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改等是否符合要求。

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*0318

質(zhì)量管理部門應當組織驗證、校準相關設施、設備。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責文件，確認其是否明確以下內(nèi)容：

（1）企業(yè)應當對計算機系統(tǒng)、冷庫（冷柜）、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（如企業(yè)具有以上設施、設備）等進行驗證，確認相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效的正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全；

（2）企業(yè)質(zhì)量負責人負責驗證工作的監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)與審批；

（3）質(zhì)量管理部門負責組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。

2.現(xiàn)場查閱企業(yè)是否具備相關文件，如驗證、校準方案、報告、驗證數(shù)據(jù)等。

3.詢問相應崗位人員確認其是否熟悉相應職責內(nèi)容（若聯(lián)合第三方驗證的，確認是否全程參與驗證），是否能有效履行相應職責。

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0319

質(zhì)量管理部門應當負責藥品召回的管理。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責文件，確認是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負責藥品召回管理。

2.詢問質(zhì)量管理部門相應崗位人員確認其是否熟悉藥品召回職責及工作流程，是否能有效履行相應職責。

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0320

質(zhì)量管理部門應當負責藥品不良反應的報告。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責文件，確認是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負責藥品不良反應的報告。

2.詢問質(zhì)量管理部門相應崗位人員確認其是否熟悉藥品不良反應報告職責及工作流程，是否能有效履行相應職責。

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*0321

質(zhì)量管理部門應當組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責文件，確認是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。

2.詢問質(zhì)量管理部門相應崗位人員確認其是否熟悉質(zhì)量管理體系內(nèi)審和風險評估工作職責及工作流程，是否能有效履行相應職責。

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0322

質(zhì)量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務質(zhì)量的考察和評價。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責文件，確認是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負責該項工作。

2.詢問質(zhì)量管理部門相應崗位人員確認其是否熟悉該項工作職責及工作流程，是否能有效履行相應職責。

3.查看相關記錄，確認質(zhì)量管理部門是否履行此項職責。

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*0323

質(zhì)量管理部門應當組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責文件，確認是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門負責該項工作。

2.詢問質(zhì)量管理部門相應崗位人員,確認其是否熟悉該項工作職責及工作流程，是否能有效履行相應職責。

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0324

質(zhì)量管理部門應當協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責文件，確認是否規(guī)定由質(zhì)量管理部門協(xié)助該項工作。

2.查看教育和培訓計劃、組織、實施相關記錄，確認質(zhì)量管理部門是否履行了協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓職責。

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0325

質(zhì)量管理部門應當承擔其他應當由質(zhì)量管理部門履行的職責。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理部門職責文件。

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0401

企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

1.檢查企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人是否存在《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)規(guī)定不得從業(yè)情形。抽查相關人員資料,核實是否有相關規(guī)定的禁止從業(yè)的情形。

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*0402

企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；應當經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》。

1.檢查企業(yè)負責人學歷證書、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)及職稱證書原件，確認是否符合要求。

2.檢查企業(yè)負責人藥學專業(yè)知識培訓情況及工作履歷檔案，確認其接受培訓應不少于10個學時，內(nèi)容是否包括基本的藥學專業(yè)知識和藥品管理的法律法規(guī)。

3.詢問企業(yè)負責人有關藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的內(nèi)容，確認是否符合要求。

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*0403

企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量負責人學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)和執(zhí)業(yè)資格證書原件、職稱證書原件、工作檔案、培訓檔案等證明性文件，判斷從業(yè)資格、從業(yè)年限是否符合要求，執(zhí)業(yè)藥師注銷或注冊是否辦理了相關手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師社保是否由本企業(yè)繳納，退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關證明。綜合情況判斷是否掛證。

2.檢查企業(yè)質(zhì)量負責人員工檔案所記載的工作經(jīng)歷,核實是否達到3年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3.就藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關法律法規(guī)及《規(guī)范》提問，確認是否具備相應的專業(yè)知識和法律法規(guī)知識。

4.向企業(yè)質(zhì)量負責人提問企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量負責人崗位職責、工作流程等，確認是否具備正確判斷和保障實施質(zhì)量管理的能力。

5.對照企業(yè)質(zhì)量負責人職責,檢查相應質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理體系文件審批、內(nèi)審報告驗證報告、質(zhì)量風險評估報告、首營企業(yè)和首營品種審批、質(zhì)量問題裁決及處理相關文件等,核實企業(yè)質(zhì)量負責人是否在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

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**0404

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量部門負責人學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)和執(zhí)業(yè)資格證書原件、工作檔案、培訓檔案等證明性文件，判斷從業(yè)資格、從業(yè)年限是否符合要求，執(zhí)業(yè)藥師注銷或注冊是否辦理了相關手續(xù)。執(zhí)業(yè)藥師社保是否由本企業(yè)繳納，退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關證明。綜合情況判斷是否掛證。

2.檢查企業(yè)管理部門質(zhì)量負責人員工檔案所記載的工作經(jīng)歷,核實是否達到3年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3.提問藥學專業(yè)知識、藥品經(jīng)營管理相關法律法規(guī)及《規(guī)范》，確認是否具備相應的專業(yè)知識和法律法規(guī)知識。

4.提問企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理部門負責人崗位職責、工作流程、藥品經(jīng)營管理相關政策、法律法規(guī)及《規(guī)范》等相關知識，判斷是否具備獨立解決質(zhì)量問題的能力。

5.對照企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人職責,檢查相應質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理體系文件審批、內(nèi)審報告、驗證報告、質(zhì)量風險評估報告、首營企業(yè)和首營品種審批、質(zhì)量問題裁決及處理相關文件等，判斷企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人是否能夠獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

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**0405

企業(yè)應配備2名（含）以上具備物流相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的物流資格專業(yè)技術職稱。

1．檢查企業(yè)物流管理人員檔案，學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)或職稱證書原件，判斷是否符合要求。

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0406

企業(yè)應當配備符合相關資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理崗位職責是否按法律法規(guī)及《規(guī)范》要求對質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員的資質(zhì)進行制訂，確認企業(yè)配備的人員是否符合規(guī)定。

2.檢查員工花名冊，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。

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*0407

從事質(zhì)量管理工作的，應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

1.檢查從事質(zhì)量管理工作人員個人檔案的學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。

2.檢查從事質(zhì)量管理工作員工花名冊，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。

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*0408

從事驗收工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

1.檢查從事驗收工作人員個人檔案的學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。

2.檢查從事驗收工作員工花名冊，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。

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0409

從事養(yǎng)護工作的，應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

1.檢查從事養(yǎng)護工作人員個人檔案的學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。

2.檢查從事養(yǎng)護工作員工花名冊，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。

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*0410

從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。

1.檢查從事中藥材、中藥飲片驗收工作人員個人檔案的學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。

2.檢查從事中藥材、中藥飲片驗收工作員工花名冊，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。

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0411

從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

1.檢查從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員個人檔案的學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。

2.檢查從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作員工花名冊，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。

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0412

直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)中藥師。

1.檢查人員個人檔案的學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。

2.檢查工作員工花名冊，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。

3.檢查驗收人員工資表及相關轉(zhuǎn)帳記錄，判斷該人員是否在本企業(yè)領取工資；查看該人員社保是否由本企業(yè)繳納，退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關證明。綜合以上情況判斷是否掛職。

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*0413

從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作。專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。

1.檢查勞動合同、崗位職責等材料，確認企業(yè)配備的2名以上負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作的專業(yè)技術人員，是否還兼任其他工作。

2.檢查專業(yè)技術人員個人檔案的學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個人簡歷等資料原件，確認是否具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等相關專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱。

3.檢查員工花名冊、個人檔案，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。查社保繳納情況（退休、改制、停薪留職等未繳納社保的需提供相關證明)、工資發(fā)放、工作痕跡等確認是否掛證。

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0414

從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。

1.檢查員工花名冊、勞動合同、個人檔案的學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。

2.檢查員工花名冊，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。

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0415

從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。

1.檢查員工花名冊、勞動合同、個人檔案的學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。

2.檢查員工花名冊，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。

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*0416

企業(yè)從事信息管理工作的人員中，應當具有2名（含）以上具有計算機相關專業(yè)大學?？萍耙陨蠈W歷或國家認可的計算機相關專業(yè)職業(yè)資格（含職稱）。

1.檢查勞動合同、個人檔案的學歷、學信網(wǎng)數(shù)據(jù)、證書、職稱、個人簡歷等資料原件，判斷是否符合要求。

2.檢查員工花名冊，與實際到崗人員進行比對，確認是否符合要求。

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*0417

企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合《規(guī)范》的要求。

1.檢查員工花名冊及培訓檔案,確認培訓內(nèi)容、培訓時間是否符合規(guī)定。

2.抽查相關人員，提問質(zhì)量管理制度及其工作職責、崗位管理制度和操作流程，確認培訓效果是否符合要求。

3.對上述培訓檔案所記載的崗前培訓時間與實際履職時間(計算機系統(tǒng)崗位操作記錄或其他文件記錄等)進行核對,確認參加崗前培訓時間是否早于履職時間。

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0418

培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品及現(xiàn)代物流專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

1.檢查企業(yè)培訓管理的相關規(guī)定,核實是否開展各類培訓時,針對不同崗位的職責要求確定了培訓內(nèi)容。

2.檢查培訓檔案，確認其培訓內(nèi)容以及留存的課件是否符合要求。

3.抽查相關人員，對照員工培訓檔案,詢問其接受培訓的內(nèi)容、時間、方式以及考核等情況,核實是否與培訓檔案內(nèi)容一致。

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*0419

企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓和考核，使相關人員能正確理解并履行職責。

1.檢查管理制度，確認是否有培訓管理制度，是否按要求制定年度培訓計劃。

2.檢查企業(yè)制定的年度培訓計劃，確認是否符合企業(yè)培訓管理制度。

3.檢查企業(yè)培訓檔案，確認企業(yè)是否開展培訓和考核。

4.抽查相關人員，提問質(zhì)量管理制度及其工作職責、崗位管理制度和操作流程，確認考察培訓效果是否符合要求。

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0420

培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

1.檢查企業(yè)是否建立培訓檔案。

2.培訓檔案應當包括年度培訓計劃、培訓課件、師資、簽到表、考核內(nèi)容及方式、考核結(jié)果等內(nèi)容。

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*0421

從事特殊管理的藥品的人員，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

1.檢查特殊管理的藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)裙ぷ鲘徫蝗藛T的培訓檔案和經(jīng)考核合格上崗的記錄，確認是否符合要求。

2.現(xiàn)場提問特殊管理的藥品相關法律法規(guī)和管理制度，確認人員是否符合要求。

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*0422

從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

1.對照員工花名冊，檢查冷藏冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)裙ぷ鲘徫慌嘤枡n案和經(jīng)考核合格上崗的記錄，確認是否符合要求。

2.現(xiàn)場提問冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)南嚓P法律法規(guī)和管理制度，確認人員是否符合要求。

3.現(xiàn)場模擬冷藏冷凍藥品儲存運輸?shù)炔僮鳎_認人員是否符合要求。

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0423

企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度。

1.檢查工作制度和工作現(xiàn)場，確認是否符合要求。

2.檢查相關崗位的人員是否按照制度的要求進行著裝及衛(wèi)生管理。

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0424

企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。

1.檢查從事冷藏冷凍藥品收貨、驗收、儲存等崗位的人員是否配備了棉襖等工作服及防護手套，接觸放射性藥品人員是否配備防輻射服。

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0425

質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

1.對照員工花名冊，檢查健康檔案，確認健康檢查的時間及內(nèi)容是否符合要求。

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*0426

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

1.對照員工花名冊，檢查相關人員健康檔案，確認是否符合要求。

2.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品的崗位人員，上崗前應經(jīng)縣級以上醫(yī)療機構（或體檢中心）進行包括胸透、皮膚檢查、腸道傳染病等常規(guī)項目的健康檢查，體檢項目及結(jié)果應符合要求。驗收、養(yǎng)護人員需進行辨色力檢查，檢查結(jié)果應符合要求。

3.患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病、滲出性皮膚病、化膿性皮膚病以及患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核等傳染病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

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0427

身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

1.檢查企業(yè)人員健康管理的相關規(guī)定,核實是否明確了“身體條件不符合相應崗位特定要求”的具體內(nèi)容。

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**0501

企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量體系文件是否與國家現(xiàn)行政策法規(guī)相符，是否符合企業(yè)實際，層次是否清晰，內(nèi)容是否完善，是否存在明顯的移植、套用其他企業(yè)資料，未按照本企業(yè)實際進行制定的情況。

2.抽取崗位員工詢問崗位職責、操作規(guī)程等，檢查企業(yè)質(zhì)量體系文件是否與企業(yè)實際情況相符。

3.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，至少覆蓋包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，確認內(nèi)容是否全面、充分，相互間是否有內(nèi)在邏輯性。

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*0502

文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。

1.檢查企業(yè)《質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定》,確認是否明確了文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管,以及修改、撤銷、替換、銷毀等的具體要求、標準和操作規(guī)程。

2.抽查質(zhì)量管理體系文件，確認從起草、修訂、審核、批準到發(fā)布全過程是否符合規(guī)定。

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0503

文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。

1.檢查企業(yè)《質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定》,確認是否明確了文件編制題目、種類、目的以及文件編號和版本號的具體要求。

2.查閱制度、部門或崗位職責、操作規(guī)程等，確認內(nèi)容是否出現(xiàn)前后矛盾。

3.核實各項文件的題目、種類、目的以及文件編號和版本號等是否符合企業(yè)相關管理規(guī)定。

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0504

文件文字應當準確、清晰、易懂。

1.檢查文件中文字表述和文件內(nèi)容是否與要求相符，是否存在“定期”、“必要時”、“定時”等沒有進行明確描述的詞語。

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0505

文件應當分類存放，便于查閱。

1.檢查文件是否按文件編號、業(yè)務部門、操作程序等條件進行分類存放，是否便于查閱。

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0506

企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。

1.對照企業(yè)各項文件規(guī)定的發(fā)放或適用范圍及文件分發(fā)記錄,核實提供的文件與發(fā)放要求是否相符。

2.現(xiàn)場抽查各崗位工作人員，是否獲得相關崗位職責及操作規(guī)程等文件。

3.詢問工作人員是否知道自己工作相關的管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等質(zhì)量文件，判斷企業(yè)是否正確執(zhí)行各項文件。

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*0507

質(zhì)量管理制度應當包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚?/span>

（七）特殊管理的藥品的規(guī)定；

（八）藥品有效期的管理；

（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；

（十）藥品退貨的管理；

（十一）藥品召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）藥品不良反應報告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；

（十七）設施、設備保管和維護的管理；

（十八）設施、設備驗證和校準的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計算機系統(tǒng)的管理；

（二十一）藥品追溯的規(guī)定；

（二十二）物流管理的規(guī)定

（二十三）其他應當規(guī)定的內(nèi)容。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度,核實是否涵蓋本檢查項目規(guī)定的所

有內(nèi)容。

2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度,核實是否與企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、經(jīng)營模式(如藥品現(xiàn)代物流等)、管理方式(如計算機系統(tǒng)、物流作業(yè)模式)等實際情況相符。

3.詢問企業(yè)員工，確認是否熟悉與自己工作有關的質(zhì)量制度。

4.制度內(nèi)容與崗位職責、操作規(guī)程等是否發(fā)生原則性混淆。

5.有特殊藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營特殊管理要求藥品的，其采購、驗收等相關管理制度、規(guī)程是否單獨制定。

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*0508

部門及崗位職責應當包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理、物流等部門職責；

（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務、信息管理和物流等部門負責人的崗位職責；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。

1.檢查企業(yè)各部門及崗位職責,核實是否涵蓋本檢查項目規(guī)定的內(nèi)容。

2.對照企業(yè)組織機構及崗位設置文件,核實各部門及崗位職責是否涵蓋所有部門及崗位。

3.檢查企業(yè)各部門及崗位職責，核實部門及崗位職責是否與企業(yè)實際經(jīng)營情況相符。

4.檢查質(zhì)量管理體系中實際涉及的崗位，企業(yè)是否存在沒有制訂崗位職責的。如企業(yè)有銷售內(nèi)勤崗位，但沒有明確崗位職責。

5.負責信息管理的部門應當履行系統(tǒng)硬件安裝和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理及數(shù)據(jù)備份；培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；系統(tǒng)程序的運行及維護管理；系統(tǒng)網(wǎng)絡及數(shù)據(jù)的安全管理；保證系統(tǒng)日志的完整性。

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*0509

企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

1.檢查企業(yè)制定的各項操作規(guī)程,核實是否涵蓋本檢查項目規(guī)定的內(nèi)容。

2.核實企業(yè)制定的操作規(guī)程是否符合企業(yè)實際工作流程。

3.核實企業(yè)制定的各項操作規(guī)程是否與企業(yè)計算機系統(tǒng)操作流程相符。

4.操作規(guī)程應當包括操作技術細節(jié)、操作方法等，具備可操作性。

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*0510

企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理、主要設施設備等相關記錄。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實記錄內(nèi)容是否涵蓋本檢查項目規(guī)定的所有內(nèi)容。

2.核實企業(yè)記錄的格式、內(nèi)容是否與企業(yè)質(zhì)量管理體系文件發(fā)布的記錄一致。

3.核實企業(yè)記錄的內(nèi)容是否與企業(yè)計算機系統(tǒng)設置相符。

4.主要設施設備應建立相應的設備檔案，及運行、維修、養(yǎng)護記錄。

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0511

通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。

1.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)操作規(guī)程,確認是否規(guī)定了有關人員登錄系統(tǒng)、數(shù)據(jù)錄入或者復核的操作要求。

2.抽查相關崗位人員,確認其實際操作是否符合各環(huán)節(jié)或崗位操作人員設定密碼及權限（密碼不能為原始密碼），是否能確保電子信息錄入的真實、準確，確認其實際操作是否符合企業(yè)操作規(guī)程的要求。

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0512

數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。

1.檢查企業(yè)經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改內(nèi)容，確認是否由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。

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0513

數(shù)據(jù)的更改過程應當留有記錄。

1.檢查計算機系統(tǒng)，確認數(shù)據(jù)更改過程是否留有記錄并符合審批要求。

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*0514

書面記錄及憑證應當及時填寫，做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

1.檢查相關記錄，確認是否字跡清晰，是否存在隨意涂改、撕毀現(xiàn)象。

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0515

更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

1.現(xiàn)場查看，確認是否符合要求。

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0516

記錄及憑證應當至少保存5年。

1.現(xiàn)場查看保存情況，確認是否符合要求。

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0517

疫苗的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

1.現(xiàn)場查看保存情況，確認是否符合要求。

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0518

特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

1.現(xiàn)場查看保存情況，確認是否符合要求。

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0519

企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實企業(yè)是否制定藥品質(zhì)量投訴管理操作規(guī)程,其內(nèi)容是否符合要求,是否有相關記錄。

2.確認是否公開投訴渠道及方式。

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**0601

庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求、防止藥品污染、交叉污染、混淆和差錯；藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施

1.倉庫是否為相對獨立的庫房。庫房內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，并且與周邊其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、生活區(qū)域或設施保持相對獨立；庫房不能設置在居民區(qū)，不能設置在其他生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)生異味、蒸氣、粉塵的經(jīng)營企業(yè)的同一建筑之內(nèi)。

2.倉庫為租用或倉庫為整棟建筑物的一部分，企業(yè)應提供承諾周邊（含樓上、樓下）建筑物均應符合第一款要求的書面文件。

3.倉庫是否為符合安全生產(chǎn)要求的庫房，應提供具備法定機構出具的建筑安全證明性文件，庫房宜設置在直接接觸地面的一層（對設在二層及以上樓層的庫房，其設施、設備安裝應符合該庫房建筑設計許可的要求，企業(yè)應對樓體安全性依據(jù)相關法規(guī)自行開展驗證或邀請第三方機構進行驗證）。

4.收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應滿足現(xiàn)代物流作業(yè)的需要，出庫復核區(qū)、集貨區(qū)需集中設置（除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、抗生素原料藥、化學原料藥外）。

5.經(jīng)營場所和庫房必須有效物理隔離，與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流必須嚴格分開，并設置有效的防盜設施、設備；設在二層及以上樓層的庫房應有專用的貨梯。

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**0602

企業(yè)應配備與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、物流配送能力、保障藥品質(zhì)量安全相適應的營業(yè)場所和庫房

1. 藥品批發(fā)企業(yè)庫房整體面積不少于5000平方米或30000立方米，藥品零售連鎖企業(yè)整體面積不少于500平方米，只經(jīng)營中藥飲片和（或）中藥材企業(yè)庫房整體面積不少于2000平方米，單獨經(jīng)營放射性藥品的企業(yè)按實際經(jīng)營范圍配備庫房。（庫房整體面積5000平方米以下的，需在同一建筑,且不得超過三層；庫房整體面積2000平方米以下的，需在同一建筑，且不得超過兩層）；(以房產(chǎn)證或房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準，計算面積不含非藥品庫、器械庫等)   ；庫房包括：藥品儲存、輔助區(qū)域、物料間、配電間、發(fā)電間、消防通道、電梯、養(yǎng)護室、倉儲工作人員辦公室等。

2.提供租賃合同及證明產(chǎn)權所屬、房屋使用和房屋合規(guī)等材料。

3.陰涼庫（含冷庫）面積應不少于總面積的二分之一。

4.有冷藏藥品經(jīng)營范圍的，應配備2個（含）以上獨立冷庫，總?cè)莘e不少于200立方米；冷庫設計應當符合國家相關標準，冷庫內(nèi)合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標示。

5.有儲存冷凍藥品的，應配備獨立冷凍庫（柜）。

6.是否配備能實現(xiàn)藥品入庫、上架、分揀、傳送、出庫、復核、集貨等現(xiàn)代化物流作業(yè)需求相匹配的設施、設備。

7.現(xiàn)代化物流作業(yè)設施、設備應能滿足倉庫的整體需求，至少要能覆蓋倉庫三分之二區(qū)域”。（特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥材、中藥飲片、化學原料藥、抗生素原料藥除外）。設施、設備能對貨物進行出入庫、補貨和集貨，實現(xiàn)物流各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連續(xù)的物流傳送；做到管理系統(tǒng)與輸送設備有機融合。

8.庫房應設置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的零貨儲存區(qū)域和整件儲存區(qū)域;零貨區(qū)應配備隔板貨架或流利式貨架等類型貨架，藥品批發(fā)企業(yè)零貨貨位不少于1000個（沒有拆零業(yè)務的企業(yè)可以申請不配置），只經(jīng)營中藥飲片、中藥材企業(yè)零貨貨位不少于500個，藥品零售連鎖企業(yè)零貨貨位不少于300個。整件儲存區(qū)應配備與物流規(guī)模相適應的托盤貨位，藥品批發(fā)企業(yè)托盤貨位不少于1000個（以1200mm*1000mm標準托盤計，不同尺寸的托盤按載貨面積進行折算，下同），只經(jīng)營中藥飲片、中藥材企業(yè)托盤貨位不少于500個，藥品零售連鎖企業(yè)托盤貨位不少于200個。

9. 藥品出入庫應通過相適應的自動化設施設備實施，原配備3個（含）以上AGV叉車（或6個（含）以上頂升AGV）進行物流傳送，調(diào)整為6個（含）以上AGV叉車（或10個（含）以上頂升AGV或2個巷道式堆垛機或3個四向穿梭車）進行物流傳送，如有混合式設備作業(yè)，可配備3個（含）以上AGV叉車加5個（含）以上頂升AGV，或配備2個巷道式堆垛機或3個四向穿梭車進行物流傳送，必要時可輔助使用電動叉車。企業(yè)可根據(jù)實際需要設置動力輸送線，如企業(yè)有拆零業(yè)務應配備滿足現(xiàn)代化物流作業(yè)的動力輸送線，如沒有拆零業(yè)務可不設置動力輸送線和零貨貨位（向省藥監(jiān)局報備）；自動化設施設備要能滿足倉庫的整體需求，至少要能覆蓋倉庫三分之二區(qū)域

10.倉庫需要跨層作業(yè)的，應通過提升機、螺旋機、AGV等設施實現(xiàn)自動、連續(xù)、高效的物流輸送。

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0603

庫區(qū)地面硬化或者綠化，庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構嚴密。

1.現(xiàn)場確認是否符合要求。

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*0604

庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥

1.庫房是否安裝安全防護設施。

2.庫房是否安裝有與庫房面積相適應的視頻監(jiān)視系統(tǒng)，其中藥品驗收入庫、出庫場所應各安裝不少于2個攝像頭，其他區(qū)域按照200平方米/1個標準安裝攝像頭，確保視頻監(jiān)視對庫區(qū)各項作業(yè)區(qū)的無縫覆蓋。

3.監(jiān)視系統(tǒng)應24小時自動備份，工作圖像留存不少于30天。

4.麻醉藥品和一類精神藥品庫是否按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》管理（是否雙門雙鎖、是否進出進行身份登記、是否有24小時與110聯(lián)網(wǎng)的報警裝置、是否有視頻監(jiān)控、是否24小時值守并可通過視頻進行監(jiān)控等）。

5.毒性藥品、二類精神藥品是否實行專庫、專人和雙人雙鎖管理。

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*0605

庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施

1.裝卸區(qū)是否為室內(nèi)裝卸作業(yè)區(qū)或安裝有防雨棚，防雨棚面積是否能夠滿足作業(yè)要求。

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*0606

庫房應當配備藥品與地面之間有效隔離的設備

1.庫房是否配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積相適應的托盤、隔板貨架、流利式貨架或自動化立體貨架、高位貨架。

2.零貨區(qū)應配備隔板貨架或流利式貨架，高架倉庫應配備重型組合式貨架。

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0607

庫房應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備

1.庫房是否配備有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。

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*0608

庫房應當配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。

1.庫房是否配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營面積相適應的有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備。

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*0609

庫房應當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備；冷庫應當配備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能

1.庫房、冷庫（冷柜）、冷藏車、冷藏箱、保溫箱是否配備有溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否能夠?qū)y點周邊環(huán)境溫濕度進行數(shù)據(jù)的實時采集、傳送和報警，是否具有遠程及就地實時報警功能；監(jiān)測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出范圍及供電中斷時，系統(tǒng)應當能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警，同時采取短信或微信方式，向至少3名指定人員發(fā)出報警信息。

2.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)不得更改、不能刪除，不得有導入數(shù)據(jù)的功能。

3.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

4.是否按《規(guī)范》要求設置溫濕度測點終端。

5.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否符合《規(guī)范》要求。

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*0610

企業(yè)應具備實現(xiàn)藥品驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、分揀、傳送、復核出庫、運輸?shù)痊F(xiàn)代化物流作業(yè)的設施、設備和專門的計算機信息管理系統(tǒng)，能夠覆蓋企業(yè)藥品購進、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸及售后各環(huán)節(jié)管理及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制

1.是否配備入庫管理設備，在倉儲管理系統(tǒng)（WMS）協(xié)同控制和管理下，根據(jù)面積大小、儲貨方式、遠近距離等，采用適宜設備（如傳輸線、巷道堆垛機、AGV叉車、頂升AGV，必要時輔助使用電動叉車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。

2.托盤、貨架應標識條形碼，實行貨位管理、一位一碼，通過倉儲管理系統(tǒng)（WMS）控制、管理、調(diào)度。

3.輸送設備是否通過動力傳輸線、光電核掃設備（必要時輔助使用電動叉車）實現(xiàn)自動、連續(xù)、高效的物流傳送，動力傳輸線能同時滿足藥品出入庫操作。

4.是否配備分揀設備，采用平板揀選、條形碼掃描、無線射頻、電子標簽、貨（箱）到人等識別技術或自動化分揀機完成分揀，通過動力傳輸線傳送至出庫復核區(qū)、集貨區(qū)。

5.是否配備出庫設備，輸送系統(tǒng)自動分配出庫復核口，采用條形碼掃描或者無線射頻等識別技術完成復核操作，復核、出庫區(qū)滑道配置應能滿足業(yè)務需求。

6.常溫、陰涼儲存藥品在倉庫內(nèi)應通過現(xiàn)代物流系統(tǒng)揀選、傳送和出庫（除特殊藥品、冷藏藥品以及中藥材、中藥飲片、抗生素原料藥、化學原料藥外）。

7.是否配備有計算機信息管理系統(tǒng)，包含企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)(TMS)等，且系統(tǒng)間能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)實時共享。

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0611

庫房應當配備符合儲存作業(yè)要求的照明設備

1.現(xiàn)場確認是否符合要求。

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0612

庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備

1.是否設置有零散貨、拼箱發(fā)貨、出庫復核區(qū)域，是否配備相關設備。

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0613

庫房應當有包裝物料的存放場所。

1.是否有存放包裝物料的專用庫房或區(qū)域，設置是否合理。

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0614

庫房應當有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。

1.檢查一般藥品庫是否設立了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。

2.特殊藥品庫、冷藏庫、冷凍庫、中藥材及中藥飲片庫等在各獨立專用庫內(nèi)是否設立了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)等。

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*0615

庫房應當有不合格藥品專用存放場所。

1.檢查企業(yè)是否設立了專用安全存放、有效隔離的不合格藥品庫（區(qū)）。

2.特殊藥品庫是否設立了獨立的不合格藥品庫（區(qū)）。

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*0616

經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。

1.麻醉藥品、一類精神藥品庫房是否符合要求；查看監(jiān)控系統(tǒng)是否完好、自動報警系統(tǒng)是否有效。

2.麻醉藥品、一類精神藥品庫的安全管理文件、鑰匙交接手續(xù)、報警系統(tǒng)相關文件是否符合要求。

3.檢查是否有視頻監(jiān)控系統(tǒng)、報警裝置定期進行維護和維修記錄。

4.其他特殊藥品的專庫或?qū)９竦脑O施、設備是否配置齊全、是否能正常使用。

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*0617

經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。中藥材和中藥飲片分庫存放。

1.是否設立了中藥材、中藥飲片專用庫房，專用庫房是否整潔有序，便于作業(yè)。

2.是否設立了獨立、密閉的養(yǎng)護場所，養(yǎng)護過程是否會污染其它藥品。

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0618

直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。

1.樣品室（柜）是否配置了相適應的設施、設備。

2.檢查中藥樣品標本，收集的樣品應標明品名、產(chǎn)地、來源、鑒定人、收集時間，并與所收購易混淆中藥材相匹配。

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**0619

儲存疫苗的，應當配備兩個以上獨立冷庫。

1.檢查是否有兩個以上獨立冷庫，且總?cè)莘e達到200立方米。

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0620

應當配備冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)，備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)同時能滿足藥品儲存溫度調(diào)控要求。

1.是否具有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)，是否能滿足冷庫控溫用電。

2.現(xiàn)場檢查備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)是否能正常運行。

3.現(xiàn)場核算發(fā)電機功率是否滿足冷庫制冷設備和藥品儲存溫度調(diào)控設備正常工作。

4.現(xiàn)場提問保管員，是否知曉相應的保管溫度,是否知曉停電后如何處置。

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0621

對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施、設備。

1.是否按特殊低溫要求建立了冷凍庫(柜)。

2.溫度是否控制在藥品儲存要求的溫度。

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*0622

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車。

1.冷藏車的配置是否符合國家相關標準要求。

2.冷藏車廂是否具有防水、密閉、耐腐蝕等性能。

3.冷藏車廂內(nèi)部是否留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

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*0623

經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備。

1.冷藏箱、保溫箱是否具有良好的制冷或保溫性能。

2.冷藏箱是否具有自動調(diào)控溫度的功能。

3.保溫箱是否配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

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*0624

運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具，運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度的控制要求。

1.經(jīng)營麻醉、精神等特殊藥品的，應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的密閉式自有藥品運輸車輛不少于2輛（含）。

2.經(jīng)營冷鏈藥品的，應配備有獨立制冷系統(tǒng)和顯示溫度狀況的自有冷藏運輸車不少于2輛（含）以及車載冷藏箱或保溫箱等設備。

3.企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。

4.檢查冷藏、冷凍藥品運輸中溫度記錄，確認冷藏車、冷鏈配送設施、設備是否滿足藥品溫度控制要求。

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0625

儲存、運輸設施、設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。

1.是否有設施、設備檢查、清潔和維護管理制度，制度中是否明確了相應的管理周期。

2.是否有專人負責設施、設備的各項管理工作；檔案內(nèi)容是否包括設備清單、購貨發(fā)票、使用說明書、計量單位頒發(fā)的檢定合格證（在有效期內(nèi)）等。設備清單應詳細記錄設備名稱、生產(chǎn)廠家、購買日期、使用狀況、設備保管人、維修服務商等內(nèi)容。

3.檢查設施、設備是否放置整潔有序、無污染。

4.儲存、運輸設施、設備是否有檢查、校準、清潔和維修維護記錄。

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0626

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

1.查看庫區(qū)色標管理，是否滿足要求。

2.不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品是否儲存在相應色標區(qū)域內(nèi)。

3.計算機管理的自動出入庫的庫房（現(xiàn)代物流倉庫）是否有符合藥品質(zhì)量狀態(tài)的管理措施。

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0627

藥品倉庫須符合消防、安全等有關規(guī)定，并經(jīng)有關部門檢查批準。

1.檢查相關批準件，確認是否符合要求。

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**0701

企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)【企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)】及設備應按照《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流相適應性開展驗證，與物流有關的設備、設施性能也應經(jīng)過驗證，相關資料及其原始數(shù)據(jù)應存檔備查。

1.檢查企業(yè)驗證方案是否涵蓋藥品經(jīng)營、物流各系統(tǒng)、各環(huán)節(jié)，是否能真實、準確、完整數(shù)據(jù)對接和質(zhì)量管理全過程數(shù)據(jù)實時一致。驗證企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)、與物流有關的設備、設施性能是否能對物流、經(jīng)營活動全面管理，實現(xiàn)物流、經(jīng)營全過程記錄真實、準確、完整、可追溯，確保經(jīng)營、物流全過程藥品質(zhì)量與安全。

2.核實企業(yè)驗證報告中是否包含資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）與企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)運輸管理系統(tǒng)（TMS）實時準確對接相關數(shù)據(jù)的內(nèi)容，企業(yè)ERP與WMS、TMS系統(tǒng)各類藥品經(jīng)營、物流有關數(shù)據(jù)是否實時一致。

3．核實企業(yè)是否對資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)及與上述系統(tǒng)相關聯(lián)的其他輔助系統(tǒng)開展?jié)M足現(xiàn)代藥品物流作業(yè)的驗證，驗證報告中須包含藥品物流作業(yè)準確率、效率等驗證內(nèi)容。

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*0702

企業(yè)應當對資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)運輸管理系統(tǒng)（TMS）與藥品現(xiàn)代物流相適應性開展使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

1.檢查企業(yè)是否開展資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)運輸管理系統(tǒng)（TMS）與藥品現(xiàn)代物流相適應的驗證，驗證應有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應科學可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

2.檢查企業(yè)是否開展對“雙機熱備”實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務的相關驗證。

3.檢查企業(yè)與物流有關的設備、設施性能是否經(jīng)過驗證，相關物流設施、設備能否保證日常藥品現(xiàn)代物流實際運用實現(xiàn)自動、連續(xù)的物流傳送。

4.檢查企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）驗證報告中是否包含異常作業(yè)提醒報警、差錯風險、停電應急處理等內(nèi)容的驗證；

5.檢查企業(yè)運輸管理系統(tǒng)（TMS）驗證報告是否包含TMS關聯(lián)隨貨同行單等信息，實現(xiàn)運輸過程中數(shù)據(jù)實時回傳、實時定位、標示留存江西省內(nèi)運輸軌跡圖等內(nèi)容。

6.檢查企業(yè)各管理系統(tǒng)停用時間超過規(guī)定時限（停用超過3個月）的驗證，驗證應有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應科學可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

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*0703

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。

1.核實企業(yè)驗證使用的溫度傳感器是否經(jīng)法定計量機構校準。

2.檢查企業(yè)設備管理檔案中是否有計量檢定證書、計量檢定合格證或者在計量器具上加蓋計量檢定合格印，計量檢定證明是否在有效期內(nèi)。

3.檢查企業(yè)冷庫（冷柜）、冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗證報告，核實驗證所使用的溫度傳感器是否經(jīng)法定計量檢定機構校準。

4.檢查是否有校準或檢定管理制度或規(guī)程，及崗位職責，明確有關校準或檢定的周期（每年至少一次）。

5.檢查驗證報告，確定各項驗證實施中所使用的溫度傳感器設備的名稱、型號、設備編號、數(shù)量，核實企業(yè)驗證報告中每個溫度傳感器是否對應其校準證書。

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*0704

企業(yè)應當對冷庫進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

1.檢查企業(yè)是否開展冷庫（冷柜）使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限（停用超過3個月）的驗證，驗證應有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應科學可靠，并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

2.檢查冷庫改建或擴建后重新啟用前是否重新進行了驗證。

3.檢查企業(yè)驗證方案及報告是否符合《規(guī)范》，核實是否符合測試確定的合理參數(shù)范圍。

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*0705

企業(yè)應當對儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

1.檢查企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)管理驗證相關規(guī)定，核實是否明確了對新安裝的儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行使用前驗證，對正常使用的監(jiān)測系統(tǒng)至少每年進行一次驗證，對停用時間超過企業(yè)規(guī)定時限的要在使用前重新進行驗證的要求；是否明確了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證項目，是否符合《規(guī)范》檢查項目的要求。

2.檢查企業(yè)儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證報告，判斷是否符合驗證時限的要求，是否符合企業(yè)相關規(guī)定。

3.檢查企業(yè)儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的驗證方案及報告，核實驗證項目是否符合企業(yè)相關規(guī)定。

4.檢查企業(yè)儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否建立防止擅自修改、刪除、導入數(shù)據(jù)等功能措施。

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0706

企業(yè)儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)在斷電、計算機關機狀態(tài)下可保證實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報警、傳送功能正常符合要求。

1.現(xiàn)場核查企業(yè)儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)斷電、計算機關機狀態(tài)下可保證實時數(shù)據(jù)監(jiān)測、記錄、報警、傳送是否正常符合要求。

2.檢查企業(yè)儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)留存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)是否正常。

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*0707

企業(yè)應當對冷藏運輸?shù)仍O施、設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

1.  檢查企業(yè)驗證管理相關規(guī)定，核實是否明確了冷藏車的驗證項目，測點終端安裝位置是否合理。并按規(guī)定保留驗證原始數(shù)據(jù)、驗證現(xiàn)場實景照片或視頻。

2.  核實企業(yè)“開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響”項目，判斷是否對冷藏車開門作業(yè)狀態(tài)下受外部環(huán)境影響導致車廂內(nèi)溫度變化的狀況進行了趨勢分析，并提出了開門作業(yè)的操作建議。

3.  核實企業(yè)“斷電測試項目”，判斷是否確定了設備故障或車輛供電中斷的狀況下，車廂內(nèi)部環(huán)境溫度超限的最短時間。

4.  檢查每一個冷藏車的驗證方案及報告，判斷是否在本地區(qū)高溫和低溫等極端外部環(huán)境條件下，分別進行了冬季保溫效果評估、夏季制冷效果評估。

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*0708

企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

1.檢查企業(yè)是否制定了年度驗證計劃，核實企業(yè)驗證報告是否與企業(yè)制定的驗證計劃的范圍、日程、項目等內(nèi)容相符。

2.核查企業(yè)驗證報告是否包含驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目分析圖表、驗證實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等。

3.核實是否有對驗證數(shù)據(jù)分析，判斷、發(fā)現(xiàn)設施、設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況，監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差。

4.核實是否針對發(fā)現(xiàn)的每個缺陷或偏差制定了有效、可行的調(diào)整或糾正措施。

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0709

驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。

1.檢查企業(yè)相關設施、設備及監(jiān)測系統(tǒng)是否定期驗證，定期間隔時間不超過1年。

2.檢查企業(yè)驗證方案是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核并批準。

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*0710

企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施、設備。

1.企業(yè)應當依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設施、設備的操作規(guī)程。

2.驗證的結(jié)果應當作為企業(yè)制定和修訂質(zhì)量管理體系文件相關內(nèi)容的依據(jù)。

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**0801

企業(yè)應當配置符合《規(guī)范》并與藥品現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡環(huán)境及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫，服務器應企業(yè)自有，采用“雙機熱備”，實現(xiàn)無人工干預持續(xù)提供服務。

1.    檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)，核實企業(yè)建立的計算機硬件系統(tǒng)、網(wǎng)絡環(huán)境、應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫是否符合藥品現(xiàn)代物流企業(yè)管理實際需要。

2.檢查企業(yè)是否具有自有線下服務器，采用“雙機熱備”（屬集團管理的公司，服務器位于集團公司的應提供相關證明性文件，并符合相關管理要求）

3.檢查企業(yè)應用軟件不得留有影響數(shù)據(jù)安全的“后門”，不得人工干預修改企業(yè)經(jīng)營的各類有效數(shù)據(jù)。

4.檢查企業(yè)數(shù)據(jù)庫應包含企業(yè)所經(jīng)營藥品的所有信息和企業(yè)發(fā)生業(yè)務往來的所有客戶信息，各類數(shù)據(jù)完整、真實、準確、安全和可追溯。

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*0802

企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，具備接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件，通過互聯(lián)網(wǎng)技術與藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)穩(wěn)定對接，按標準及時完整地傳送信息數(shù)據(jù)，實現(xiàn)藥品可追溯。

1.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)，核實是否與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，是否能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程。

2.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)，核實是否具備滿足接受藥品監(jiān)督管理部門實施遠程監(jiān)管的條件，按標準及時完整地傳送信息數(shù)據(jù)。

3.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)，核實是否能夠?qū)崿F(xiàn)對采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進行有效質(zhì)量控制的功能。

4.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)，核實各經(jīng)營環(huán)節(jié)是否與計算機系統(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構。

5.檢查企業(yè)計算機系統(tǒng)，核實是否能夠?qū)Σ环纤幤繁O(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。

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**0803

企業(yè)應具有專門的計算機信息管理系統(tǒng)，具備倉儲管理、運輸管理、溫濕度監(jiān)測、藥品追溯等功能，并保證日常經(jīng)營活動中實際運用。

1.企業(yè)應建立倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）和企業(yè)運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)和藥品追溯系統(tǒng)。

2. 企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）實時對接，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品入庫、存儲、出庫、退回等倉儲全過程質(zhì)量管理和控制，滿足全程貨物查詢、追溯功能。

3. 企業(yè)ERP與WMS、TMS系統(tǒng)中相應數(shù)據(jù)應完整、真實、實時一致。

4. 企業(yè)運輸管理系統(tǒng)（TMS）應當具備對藥品運輸全過程進行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，記錄藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、   批號、工具、人員、過程、啟運時間、到貨時間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等。

5.企業(yè)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當對藥品所有倉庫溫度、濕度，以及冷藏車溫度實時監(jiān)測及記錄。

6. 藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關聯(lián)追溯、可核查，保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、不可篡改和可追溯。應覆蓋藥品的入庫、出庫、養(yǎng)護、退回等環(huán)節(jié)，通過手持 PDA、無線射頻等設備；對追溯碼進行掃描，且將藥品追溯碼數(shù)據(jù)及時上傳至藥品第三方追溯平臺，并完成對企業(yè)信息庫相應數(shù)據(jù)有效更新。

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*0804

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

1.企業(yè)質(zhì)量管理、采購、銷售、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核等崗位能否實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)傳輸。

2.企業(yè)是否按照組織機構設置建立了計算機系統(tǒng)的內(nèi)部局域網(wǎng)。

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0805

企業(yè)配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備，并擁有獨立的機房。

1.企業(yè)是否擁有獨立的機房。

2.企業(yè)是否配備能滿足要求的不間斷電源（UPS）等輔助供電設備。

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0806

企業(yè)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應與業(yè)務規(guī)模相適應。網(wǎng)絡交換機有防入侵控制網(wǎng)關。

1.企業(yè)網(wǎng)絡是否安全、穩(wěn)定。

2.企業(yè)網(wǎng)絡出口帶寬應與業(yè)務規(guī)模相適應。

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*0807

企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。

1.企業(yè)計算機系統(tǒng)相關管理文件，是否制定了票據(jù)管理相關規(guī)定。

2.計算機系統(tǒng)是否能實現(xiàn)企業(yè)計算機系統(tǒng)內(nèi)的票據(jù)打印、生成、管理功能。

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*0808

企業(yè)計算機系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)（含ERP、WMS、TMS等）的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)完整、原始、真實、準確、安全和可追溯。

1.各操作崗位是否通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。

2.企業(yè)修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員是否在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程是否在系統(tǒng)中予以記錄。

3.企業(yè)系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，是否根據(jù)專有用戶及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。

4.企業(yè)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間是否由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

5.企業(yè)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)是否由專門的質(zhì)量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。

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*0809

企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)（企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)）中各類數(shù)據(jù)按日備份，采用安全、可靠的方式（異地服務器或云儲存等）存儲和追溯管理。數(shù)據(jù)記錄應當至少保存5年。

1.企業(yè)各類藥品經(jīng)營數(shù)據(jù)是否按日備份。

2.企業(yè)數(shù)據(jù)備份介質(zhì)的存放場所是否與服務器存放于不同的安全場所。

3.企業(yè)是否根據(jù)信息管理制度對各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。

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*0901

企業(yè)應當按照質(zhì)量管理制度要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全

1.企業(yè)應具備與藥品經(jīng)營規(guī)模相適應的運輸能力。

2.運輸管理系統(tǒng)（TMS）是否具備對藥品運輸?shù)钠贩N、數(shù)量、批號、工具、人員、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收等進行全程跟蹤、記錄、調(diào)度，并能實時定位、標示留存運輸軌跡圖（委托運輸協(xié)議應涵蓋上述內(nèi)容）。

3.運輸管理系統(tǒng)（TMS）是否與業(yè)務管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行有效對接,能夠?qū)崟r互動。

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*0902

運輸藥品應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

1.運輸車輛必須為封閉式貨車車輛。

2.運輸車輛車廂是否有相應防止藥品破損、污染設施、設備。

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*0903

發(fā)運藥品時，應當檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。

1.查看相關記錄，藥品發(fā)運前是否對運輸工具進行了檢查。

2.查看運輸記錄，藥品運輸是否符合條件。

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0904

企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品

1.詢問裝卸人員，確認其是否能按外包裝標示的要求作業(yè)。

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*0905

企業(yè)應當根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

1.企業(yè)配備的相關保溫、冷藏、冷凍設備是否能保障運輸過程中藥品按說明書標示溫度運輸。

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0906

運輸過程中藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響

1.保溫箱內(nèi)是否使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

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*0907

在冷藏、冷凍藥品運輸中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)

1.冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

2.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當實時發(fā)出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。

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*0908

企業(yè)應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應的應對措施。

1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系相關文件,核實是否制定了符合本檢查項目要求的“冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應急預案"。

2.檢查企業(yè)應急預案，核實是否明確了應急組織機構、人員職責、設施、設備、外部協(xié)作資源、應急措施等內(nèi)容。

3.檢查企業(yè)是否開展了模擬“突發(fā)事件”啟動“冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案”的活動,是否有相應的記錄及報告,報告中是否對采取的應對措施的有效性進行了評價，是否根據(jù)評價進行了完善優(yōu)化。

4.現(xiàn)場詢問企業(yè)應急組織相關責任人員,核實是否能正確表述“發(fā)生突發(fā)事件時”應當采取的應急措施,是否符合企業(yè)相關規(guī)定。

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*0909

企業(yè)委托運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規(guī)范》運輸設施、設備條件和要求的方可委托

1.受托方對委托運輸藥品再次委托運輸時，應當征得委托方同意，并按照《規(guī)范》的要求對受托方進行審核；接受再委托的受托方不得委托運輸。

2. 采取委托運輸?shù)模瑧蓪崟r查詢受托方運輸管理系統(tǒng)（TMS）， 可以實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫤陀涗?。委托方應保留相關數(shù)據(jù)記錄不少于5年。

3.委托方是否對受托方進行運輸藥品的質(zhì)量保證能力進行審計。

4.是否簽訂委托運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。

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0910

企業(yè)應當采取運輸安全管理措施，防止在運輸途中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故

1.企業(yè)是否制定運輸安全管理措施并按要求執(zhí)行。

2.現(xiàn)場詢問運輸員安全管理措施具體操作，確認是否符合要求。

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*0911

特殊管理的藥品的運輸應當符合國家有關規(guī)定

1.現(xiàn)場查看，確認是否符合要求。

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